התרופה הביולוגית זולאייר, המאושרת כבר לשימוש נגד אסתמה אלרגית, יכולה למנוע תגובה קשה של אלרגיה למזון שלעתים מסכנת חיים. מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (ה-FDA) אישר הלילה (שבת) את השימוש בתרופה כאמצעי מניעתי ראשון מסוגו בעולם - בשורה לאנשים עם אלרגיה למזון.
יחד עם זאת, גם אנשים שישתמשו בזולאייר יידרשו להמשיך להימנע ממוצרי מזון שעלולים לגרום לתגובה אלרגית קשה, כמו בוטנים, אגוזים למיניהם, שקדים, חלב או ביצים. התרופה תאפשר להם לספוג כמויות גדולות של המזון הזה מבלי לגרום לתגובה קשה שעלולה לסכן את חייהם. "קבלת ההגנה הזו יכולה לשנות חיים", אמר ד"ר רוברט ווד, מנהל חטיבת האלרגיה במרכז הרפואי לילדים של בית החולים ג'ונס הופקינס בבולטימור, מרילנד.
לפי אישור ה-FDA, שניתן לאחר שהתרופה צלחה את ניסויי שלב 3, ילדים שסובלים מאלרגיה למזון יוכלו לקבל את התרופה בהזרקה מגיל שנה מדי שבועיים עד ארבעה - תלוי במשקלם ובעוצמת האלרגיה שלהם. בארצות הברית לבדה חיים כ-17 מיליון בני אדם עם אלרגיה למזון, חלקם עלולים לסבול מתגובה קשה של הלם אלרגי (שוק אנפילקטי) שעלול להביא למותם. זו הסיבה שרבים מהאנשים שסובלים מאלרגיה למזון צמודים למזרק אפיפן שמכיל אדרנלין (אפינפרין), שהוא הורמון המופרש בגוף בתגובה למצבי לחץ ועקה.
האישור האמריקני התקבל בעקבות מחקר שאותו מימנו המרכזים הלאומיים לבריאות, שהראה ש-68% מהמטופלים לאלרגיה לבוטנים יכלו לאכול כ-600 מ"ג של חלבון בוטנים לאחר שטופלו בהזרקת זולאייר בהשוואה ל-6% בלבד ממי שקיבלו פלצבו (תרופת דמה). תוצאות דומות התקבלו גם בבדיקת אלרגנים אחרים כמו אגוזים, חלב וחיטה. התוצאות המלאות יראו אור בהמשך החודש.
בישראל ידועים כמה מקרים שנגמרו במוות, המפורסם בהם הוא המקרה של אושר דרעי ז"ל מחצור הגלילית, רק בת 22 במותה, שנפטרה מקינוח חלבי. דרעי לא קיבלה את הטיפול הראשוני המומלץ להצלת חיים בתגובה אלרגית, מתן אדרנלין לשריר.
בישראל נכללת התרופה זולאייר בסל הבריאות לאבחנות מסוימות שקשורות באסתמה אלרגית ובמחלת העור אורטיקריה, אבל לא להתוויה של אלרגיה למזון. לפי סוכנות AP, יצרנית התרופה אומליזומב (שמה המסחרי הוא זולאייר) מעריכה שעלות השימוש לחודש יכולה להגיע ל-2,900 דולר לילדים עד 5,000 דולר למבוגרים. התרופה מאושרת לשימוש מאז 2003 ומיוצרת בידי החברות נוברטיס ורוש ומשווקת בידי ג'נטק, חברה של רוש.
בישראל, בחלק מהמקרים משתתפים הביטוחים המשלימים בעלות הטיפול בתרופה למי שלא יכול לקבל אותה לפי ההתוויה בסל הבריאות, אך עדיין לא ברור מתי היא תאושר בישראל בהתוויה של מניעת אלרגיה למזון.
יו"ר האיגוד הישראלי לאלרגיה ואימונולוגיה קלינית, פרופ' ארנון אליצור, אמר בתגובה: "האיגוד הישראלי לאלרגיה ואימונולוגיה קלינית מברך על אישור ה-FDA שניתן לזולאיר כטיפול במקרים מסוימים בילדים מעל גיל שנה ובמבוגרים עם אלרגיה מתווכת IGE למזון.
"אנו מכירים את התרופה מזה שנים כיעילה ובטוחה לטיפול בחולים עם אסתמה אלרגית קשה, פוליפים אפיים ובחולי אורטיקריה כרונית. אנו בהחלט רואים מקום לטיפול כזה, בעיקר בקבוצת מטופלים עם אלרגיה למזון, שנמצאים בסיכון מוגבר לתגובות קשות. מטרת הטיפול בתרופה באלרגיים למזון הוא העלאת סף כמות המזון האלרגני שגורם לתגובה. חשוב לציין שסף זה משתנה בין חולה לחולה, מושפע מגורמים נוספים כגון עייפות או פעילות גופנית, ואינו בהכרח קבוע.
בנוסף, חשוב לזכור:
- התרופה אינה מהווה טיפול בתגובה אלרגית חריפה. אפיפן היה ונשאר הטיפול היעיל ביותר בתגובה אלרגית קשה.
- ממצאי המחקר עדיין לא פורסמו בעיתונות המדעית. אנו נמתין לפרסום המחקר על מנת ללמוד אותו לעומק. עם זאת, ברור מהתוצאות שפורסמו, וכן מהניסיון שלנו, שהטיפול אינו מעלה את סף התגובה לכל המטופלים, וכי בכ-20% מהמטופלים סף התגובה לא השתנה. לפיכך, מטופלים בתרופה יצטרכו להמשיך ולהימנע מאכילת המזונות האלרגניים ולשאת מזרק אפיפן בכל זמן.
- התרופה אושרה לטיפול במטופלים "מסוימים" עם אלרגיה מתווכת IGE למזון. אנו צריכים ללמוד מי הם המטופלים אשר להם ה-FDA אישר את הטיפול.
- הטיפול אינו משנה את מהלך האלרגיה למזון. מהניסיון שלנו בארץ, וכן מהניסיון העולמי עולה כי הפסקת הטיפול בד"כ מפסיקה לחלוטין את השפעת התרופה, והמטופל יחזור להגיב למינונים נמוכים של מזון אלרגני.
- יש בארץ מספר מטופלים עם אסתמה קשה ואלרגיה למזון אשר מקבלים זולאייר במסגרת הטיפול באסתמה, ובחלקם היא אכן הביאה לעלייה משמעותית בסף התגובה למזון האלרגני, כפי שנמצא במחקר. יש להיזהר בהפסקת הטיפול בתרופה במטופלים אלה, כפי שנעשה לעיתים באסתמה, מאחר והתגובות למזון האלרגני עלולות להתחדש באכילת האלרגן במינונים נמוכים. מצב זה ממחיש את החשיבות המעקב של האלרגולוג, ובהתאמת הטיפול האופטימלי למטופלים הסובלים ממספר מחלות אלרגיות, מתוך ראייה רחבה של כלל המחלות האלרגיות מהן הם סובלים".
